Технические испытания медицинских изделий – это обязательная процедура, необходимая для получения регистрационного удостоверения, позволяющего обращение медицинских изделий на рынке РФ. Данные испытания позволяют проверить соответствие медицинского изделия его технической и эксплуатационной документации, нормам действующего законодательства РФ. Однако основной целью подобных испытаний является подтверждение соответствия медицинского изделия требованиям технической и нормативной документации, высокого качества товара (изделия), а также возможности его безопасного применения.
Многопрофильный медицинский центр «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР», имеет в своем составе аккредитованную испытательную лабораторию (аттестат аккредитации RA.RU.21АД23), которая оказывает услуги по проведению технических испытаний в Москве (для заказчиков из РФ и ЕАЭС). Испытания медицинских изделий производится на современном оборудовании высококвалифицированными специалистами, согласно строго установленному законодательством регламенту. Мы не только выполняем проверку соответствия, но и помогаем подготовить все необходимые документы для последующей регистрационной процедуры.
Область аккредитации испытательной лаборатории
Документы, представляемые на технические испытания
- Список документов для испытаний МИ зарубежного производства
- Список документов для испытаний МИ отечественного производства
- Заявка технических испытаний для сертификации или декларирования
- Заявка технических испытаний для государственной регистрации медицинского изделия
- Заявка на анализ НТД
- Шаблон АКТ отбора МИ на технические испытания
Перечень нормативно-правовых актов по техническим испытаниям:
- Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
- Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".
- Приказ от 11-04-2025 N 181н Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.
- ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации.
- ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний.
- ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
- ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования.
- ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Технические условия.
- ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред.
- ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
- Приказ Минздрава России от 13 мая 2026 года № 421н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»
Примечание: возможность проведения испытаний на соответствие ГОСТ, неуказных выше, обсуждается индивидуально.
Проведение процедуры
Технические испытания медицинских изделий выполняются только аккредитованными специалистами с глубокими знаниями нормативной базы и большим опытом работы в проведении испытаний и непосредственно в медицинской сфере. Как правило, процесс оценки и контроля технических характеристик медицинского изделия состоит из следующих этапов:
- Тщательное изучение полученной от заказчика документации. Анализ всех протоколов ранее проведенных исследований.
- Подбор и идентификация конкретных образов продукции (изделий).
- Разработка и согласование с заказчиком программы испытаний.
- Проведение проверки соответствия согласно разработанному плану программы испытаний.
- Оценка полученных результатов.
- Оформление и передача результатов испытаний заказчику.
В случае, когда в процессе испытаний не удалось установить уровень качества изделия, а также удостовериться в возможности его безопасного использования, возможно обсуждение проведения дополнительных испытаний.
Испытательная лаборатория нашего медцентра включена в список аккредитованных организаций, которым разрешено проводить технические испытания, имеет действующий Аттестат аккредитации в качестве испытательной лаборатории. Мы проводим предварительную оценку документации на медицинское изделие, с целью его оценки на соответствие актуальным требованиям нормативной документации и требованиям регулятора, что позволяет заказчику скорректировать их до проведения испытаний. Наши эксперты внимательно составляют все протоколы, что обеспечивает успешное прохождение дальнейшей регистрации медицинского изделия в Федеральной службе Росздравнадзор. Чтобы получить дополнительную информацию о проведении технических испытаний медицинских изделий, обращайтесь по представленным на сайте телефонам.
Подтверждающие документы
Заполните поля формы и мы подготовим для вас индивидуальное коммерческое предложение.
