Технические испытания медицинских изделий

Технические испытания медицинских изделий – это обязательная процедура, необходимая для получения регистрационного удостоверения, позволяющего обращение медицинских изделий на рынке РФ. Данные испытания позволяют проверить соответствие медицинского изделия его технической и эксплуатационной документации, нормам действующего законодательства РФ. Однако основной целью подобных испытаний является подтверждение соответствия медицинского изделия требованиям технической и нормативной документации, высокого качества товара (изделия), а также возможности его безопасного применения.

Многопрофильный медицинский центр «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР», имеет в своем составе аккредитованную испытательную лабораторию (аттестат аккредитации RA.RU.21АД23), которая оказывает услуги по проведению технических испытаний в Москве (для заказчиков из РФ и ЕАЭС). Испытания медицинских изделий производится на современном оборудовании высококвалифицированными специалистами, согласно строго установленному законодательством регламенту. Мы не только выполняем проверку соответствия, но и помогаем подготовить все необходимые документы для последующей регистрационной процедуры.

Для подачи заявки на проведение испытаний, скачайте требуемые документы, заполните и отправьте нам на почту: info@vympel-medcenter.ru, через форму обратной связи или передайте в наш центр.

Важная информация

Область аккредитации испытательной лаборатории

Документы, представляемые на технические испытания

Перечень нормативно-правовых актов по техническим испытаниям:

Примечание: возможность проведения испытаний на соответствие ГОСТ, неуказных выше, обсуждается индивидуально.

Проведение процедуры

Технические испытания медицинских изделий выполняются только аккредитованными специалистами с глубокими знаниями нормативной базы и большим опытом работы в проведении испытаний и непосредственно в медицинской сфере. Как правило, процесс оценки и контроля технических характеристик медицинского изделия состоит из следующих этапов:

Тщательное изучение полученной от заказчика документации. Анализ всех протоколов ранее проведенных исследований.
Подбор и идентификация конкретных образов продукции (изделий).
Разработка и согласование с заказчиком программы испытаний.
Проведение проверки соответствия согласно разработанному плану программы испытаний.
Оценка полученных результатов.
Оформление и передача результатов испытаний заказчику.

Проведение технических испытаний медицинских изделий

В случае, когда в процессе испытаний не удалось установить уровень качества изделия, а также удостовериться в возможности его безопасного использования, возможно обсуждение проведения дополнительных испытаний.

Испытательная лаборатория нашего медцентра включена в список аккредитованных организаций, которым разрешено проводить технические испытания, имеет действующий Аттестат аккредитации в качестве испытательной лаборатории. Мы проводим предварительную оценку документации на медицинское изделие, с целью его оценки на соответствие актуальным требованиям нормативной документации и требованиям регулятора, что позволяет заказчику скорректировать их до проведения испытаний. Наши эксперты внимательно составляют все протоколы, что обеспечивает успешное прохождение дальнейшей регистрации медицинского изделия в Федеральной службе Росздравнадзор. Чтобы получить дополнительную информацию о проведении технических испытаний медицинских изделий, обращайтесь по представленным на сайте телефонам.

Подтверждающие документы

Оставить заявку

Заполните поля формы и мы подготовим для вас индивидуальное коммерческое предложение.