Испытания медицинских изделий для диагностики IN VITRO

Согласно действующей нормативно-правовой базе РФ, все товары, предназначенные для медицинской сферы, перед выходом на рынок в обязательном порядке должны проходить специализированное тестирование. Регистрация медицинских изделий для диагностики IN VITRO допускается только после их тщательного исследования, проведения различных испытаний. В ходе изучения изделия проверяется оценка его реальной эффективности, уровень безопасности и качества.

Клинико-диагностическая и испытательная лаборатории многопрофильного медицинского центра «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» проводят клинические и технические испытания для регистрации медицинских изделий. Мы аккредитованная, лицензированная организация с мощной научно-технической базой и командой высококвалифицированных специалистов, которая в строго установленные сроки выполнит все виды тестирования медизделий.

Лаборатории «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» проводят следующие виды испытаний МИ:

• Технические испытания медицинских изделий для диагностики IN VITRO – в ходе процедуры нашими специалистами оцениваются соответствие технической и эксплуатационной документации медизделия требованиям действующих стандартов, определяется, соответствие физико-эксплуатационных характеристик изделия требованиям производителя. Детально изучается научно-техническая документация, переданная клиентом, подробно анализируются все данные, полученные на ранних стадиях. Далее происходит непосредственная проверка МИ, оценка результатов, оформление и передача заказчику результата исследований.
• Клинические (клинико-лабораторные) испытания медицинских изделий, предназначенных для IN VITRO диагностики, дают возможность удостовериться в реальной эффективности и абсолютной безопасности выпускаемого медизделия. Исследования проводятся строго с соблюдением российских и международных стандартов. Как правило, проверка проходит в лабораторных условиях с использованием образцов биоматериала пациентов, собранных в процессе лечебно-диагностических процедур.

У нас можно заказать технические и клинические (клинико-лабораторные) испытания медицинских изделий для IN VITRO диагностики, а также получить подробную консультацию по этому вопросу. За дополнительной информацией обращайтесь по указанным телефонам: +7 (495) 925-75-34, +7 (499) 190-16-04.