Клинические испытания медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС

Принятое соглашение о единых стандартах и принципах обращения медицинских изделий между странами-участницами Евразийского экономического союза меняет некоторые требования к регистрационной процедуре. Договор предусматривает переходный период, который в конце 2021 года закончится. В течение этого времени внутри государств ЕАЭС могут сосуществовать сразу два варианта допуска медицинского товара на рынок – согласно локальному законодательству конкретной страны и по единым стандартам Союза. Таким образом, возможна параллельная работа обеих регистрационных систем, а по какой из них проходить верификации – выбирает компания-производитель. Клинические испытания медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС – одно из обязательных условий допуска продукции в обращение.

Клинико-диагностическая лаборатория многопрофильного медицинского центра «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» оказывает услуги по проведению всех видов испытаний медицинской техники и других изделий для регистрации в едином госреестре. Наш центр – один из немногих, кто включен в список аккредитованных организаций, которым разрешено выполнять подобные проверки. Мощная научная база, современное оборудование и команда высококвалифицированных специалистов позволяют быстро и недорого провести тестирование продукта на соответствие действующим нормативам Союза.

Проведение процедуры

Клинические испытания медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС – это запланированное систематическое исследование с обязательным участием человека, которое проводится для реальной оценки эффективности и безопасности конкретного продукта. Согласно нормативной базе РФ, подобное тестирование проводится в следующих ситуациях:

  • В оборот планируется выпустить абсолютно новый вид медицинской продукции.
  • Используются уникальные диагностические или лечебные методики, инновационные технологии или профилактические методы.
  • При оценке клинических данных не подтвердилась действенность или безопасность медизделия.

Все исследования осуществляются строго по разработанной ранее программе. По окончании экспертизы заказчику выдается пакет документов с результатами для дальнейших регистрационных процедур.

По сравнению с российским законодательством, новые правила ЕАЭС вносят существенные изменения в процесс клинических испытаний для регистрации медицинского изделия. В частности, одним из обязательных условий становится экспертиза изделий наивысших категорий риска, а также всех имплантируемых медизделий. Точная классификация продуктов в зависимости от степени потенциальной опасности детально изложена в решении ЕАК под номером 173.

По сравнению с нормативами РФ, поменялись и требования к пакету бумаг, предоставляемому в соответствующие органы. В список необходимых документов для подачи заявки на клинические испытания для регистрации в ЕАЭС включены:

  • Заявление установленного образца.
  • План экспертизы.
  • Регистрационные анкеты, которые должны быть заполнены группой исследователей.
  • Информация о безопасности продукта и его физико-эксплуатационных характеристиках.
  • Брошюра, резюме и иные документы, подтверждающие компетентность исследователей.
  • Согласие проводить тестирование по установленным этическим нормам.
  • Документы по страховке участников исследований, информация об условиях и размере компенсаций субъектам экспертизы и т.д.

Чтобы получить дополнительную консультацию или заказать услугу проведения клинических испытаний медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС, свяжитесь с нами по представленным на сайте телефонам.