Клинические испытания медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС

Принятое соглашение о единых стандартах и принципах обращения медицинских изделий между странами-участницами Евразийского экономического союза меняет некоторые требования к регистрационной процедуре. В настоящие время внутри государств ЕАЭС сосуществовуют сразу два варианта допуска медицинских изделий на рынок – согласно локальному законодательству конкретной страны и по единым стандартам Союза. Таким образом, возможна параллельная работа обеих регистрационных систем, а по какой из них проходить требуемые испытания – выбирает компания-производитель/уполномоченный представитель производителя. Клинические испытания медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС – одно из обязательных условий допуска продукции в обращение.

Клинико-диагностическая лаборатория многопрофильного медицинского центра «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» оказывает услуги по проведению всех видов испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, медицинской техники и других изделий для регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Наш центр – один из немногих, кто включен в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности в целях регистрации, которым разрешено выполнять подобные проверки. Мощная научная база, современное оборудование и команда высококвалифицированных специалистов позволяют быстро и недорого провести тестирование продукта на соответствие действующим нормативам Союза.

Перечень нормативно-правовых актов по испытаниям в рамках Совета Евразийской экономической комиссии:

1. Решение Коллегии Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 «О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий».
2. Решение Коллегии Совета Евразийской экономической комиссии от 04 сентября 2017 г. № 17 «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соответствие медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них».
3. Решение Коллегии Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27 «Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них».
4. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173.

Проведение процедуры

Для регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС необходимо проведение клинических испытаний (клинико-лабораторных испытаний для медицинских изделий для диагностики in vitro) в соответствии с Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года N 29.

Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro" - систематические испытания (исследования) аналитических характеристик и, где применимо, клинической эффективности, проводимые с целью установления или подтверждения соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro назначению, установленному производителем.

Клинические испытания медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС – это запланированное систематическое исследование с обязательным участием человека, которое проводится для реальной оценки эффективности и безопасности конкретного изделия.

Все исследования осуществляются строго по разработанной ранее программе. По окончании экспертизы заказчику выдается пакет документов с результатами для дальнейших регистрационных процедур.

По сравнению с российским законодательством, новые правила ЕАЭС вносят существенные изменения в процесс клинических испытаний для регистрации медицинского изделия. В частности, одним из обязательных условий становится экспертиза изделий наивысших категорий риска, а также всех имплантируемых медизделий. Точная классификация продуктов в зависимости от степени потенциальной опасности детально изложена в решении ЕАК под номером 173.

По сравнению с нормативами РФ, поменялись и требования к пакету бумаг, предоставляемому в соответствующие органы. В список необходимых документов для подачи заявки на клинические испытания для регистрации в ЕАЭС включены:

• Заявление установленного образца.
• План экспертизы.
• Регистрационные анкеты, которые должны быть заполнены группой исследователей.
• Информация о безопасности продукта и его физико-эксплуатационных характеристиках.
• Брошюра, резюме и иные документы, подтверждающие компетентность исследователей.
• Согласие проводить тестирование по установленным этическим нормам.
• Документы по страховке участников исследований, информация об условиях и размере компенсаций субъектам экспертизы и т.д.

Чтобы получить дополнительную консультацию или заказать услугу проведения клинических испытаний медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС, свяжитесь с нами по представленным на сайте телефонам.