Испытательный центр

ДЛЯ ПОДАЧИ ЗАЯВКИ НА ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ, СКАЧАЙТЕ ТРЕБУЕМЫЕ ДОКУМЕНТЫ, ЗАПОЛНИТЕ И ОТПРАВЬТЕ НАМ PROFICLINIC@MAIL.RU ИЛИ ПЕРЕДАЙТЕ В НАШ ЦЕНТР.

Документы, представляемые на технические испытания

  1. Список документов для испытаний МИ зарубежного производства
  2. Список документов для испытаний МИ отечественного производства
  3. Заявка технических испытаний для сертификации или декларирования
  4. Заявка технических испытаний для государственной регистрации медицинского изделия
  5. Заявка на анализ НТД

Область аккредитации Испытательной лаборатории (перечень) разрешенных испытаний, которые проводит наша Лаборатория.

Перечень нормативно-правовых актов по техническим испытаниям:

  1. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 10.02.2017) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
  2. Приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".
  3. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (ред. от 25.09.2014) "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".
  4. Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".
  5. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации.
  6. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний.
  7. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
  8. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения.
  9. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
  10. ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Технические условия.
  11. ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред.
  12. ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.
  13. ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
  14. ГОСТ Р ИСО 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам.



Документы, представляемые на клинические испытания

  1. Список документов для испытаний МИ зарубежного производства
  2. Список документов для испытаний МИ отечественного производства
  3. Заявка на клинические испытания

Перечень нормативно-правовых актов:

  1. ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 - КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ Часть 1
  2. ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 - КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ Часть 2
  3. ГОСТ Р 5З022.2-2008 - КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
  4. Приказ министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий."
  5. Постановление "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий."
  6. Постановление Правительства РФ от 17_07_2014 N 670"О внесения изменений в правила государственной регистрации медицинских изделий."
  7. Протокол №3 от 28 сентября 2017 г.
Полный перечень клинических испытаний, проводимых центром и детальную информацию о порядке их проведения можно узнать по телефону +7 495 942-5339



Испытания в рамках Совета Евразийской экономической комиссии

Перечень нормативно-правовых актов по испытаниям в рамках Совета Евразийской экономической комиссии:

  1. РЕШЕНИЕ Коллегии Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 «О ПРАВИЛАХ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
  2. РЕШЕНИЕ Коллегии Совета Евразийской экономической комиссии от 04 сентября 2017 г. N 17 «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соответствие медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них»
  3. Решение Коллегии Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»
  4. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 173