Испытательная лаборатория для регистрации медицинских изделий

Подробный список документов для регистрации медицинских изделий представлен ниже.

Документы, представляемые на технические испытания

1. Список документов для испытаний МИ зарубежного производства
2. Список документов для испытаний МИ отечественного производства
3. Заявка технических испытаний для сертификации или декларирования
4. Заявка технических испытаний для государственной регистрации медицинского изделия
5. Заявка на анализ НТД
6. Шаблон АКТ отбора МИ на технические испытания

Область аккредитации Испытательной лаборатории (перечень) разрешенных испытаний, которые проводит наша Лаборатория.

Перечень нормативно-правовых актов по техническим испытаниям:

1. Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
2. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".
3. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем.
4. ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека.
5. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация представленная изготовителем (Маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
6. ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация представленная изготовителем (Маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования
7. Приказ от 11-04-2025 N 181н Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.
8. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации.
9. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний.
10. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
11. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
12. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
13. ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования.
14. ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Технические условия.
15. ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред.
16. ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека
17. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Документы, представляемые на клинические испытания

1. Список документов для испытаний МИ зарубежного производства
2. Список документов для испытаний МИ отечественного производства
3. Заявка на клинические испытания

Перечень нормативно-правовых актов по клиническим испытаниям:

1. ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
2. ГОСТ Р 56429-2021 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Клиническая оценка.
3. ГОСТ Р 5З022.2-2008 - ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ Требования к качеству клинических лабораторных исследований
4. Приказ Минздрава России от 30 августа 2021 года N 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
5. Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
6. Протокол №3 от 28 сентября 2017 г.

Перечень нормативно-правовых актов по испытаниям в рамках Совета Евразийской экономической комиссии:

1. РЕШЕНИЕ Коллегии Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 «О ПРАВИЛАХ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
2. РЕКОМЕНДАЦИЯ Коллегии Совета Евразийской экономической комиссии от 04 сентября 2017 г. N 17 «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соответствие медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них»
3. Решение Коллегии Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»
4. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 173

Проведение процедуры

Наша испытательная лаборатория проводит оценку качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях регистрации, которая состоит из нескольких этапов:

• Оценка заявки, предоставленного пакета документов и принятия решения о возможности, сроках и стоимости испытаний.
• Оформление договора на проведение конкретного вида испытаний медицинских изделий, выставление счета.
• Разработка и согласование программы испытании.
• Получение образцов, их идентификация и испытания в соответствии с согласованной программой.
• Оформление результатов проверки в соответствии с требованиями стандартов с последующей передачей их заказчику.

Почему стоит обратиться именно к нам?

Испытательная лаборатория ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» – надежный партнер и помощник в проведении всех видов испытаний для регистрации медицинских изделий. 

Наши преимущества

Современное оборудование с инновационными измерительными средствами

Объективность и независимость в принятии решений

Полная конфиденциальность информации

Гарантия точности и достоверности результатов

Высокая квалификация персонала

Огромный опыт работы

Чтобы заказать испытания для регистрации медицинских изделий или получить дополнительную консультацию, обращайтесь по телефону: +7 (495) 942-53-39.