Испытания медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС

Клинические испытания

Регистрация медицинских изделий и техники в федеральных органах – это обязательная процедура, свидетельствующая о соответствии товара заявленным характеристикам и его безопасности для потребителя. На территории Евразийского экономического союза действует единая система, для которой были разработаны соответствующие проверки качества. Многопрофильный медицинский центр «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» проводит испытания медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС согласно действующему регламенту.

Наша компания включена в список аккредитованных организаций, которым официально разрешено тестировать новое оборудование, проводить экспертную оценку его физико-эксплуатационных характеристик и выдавать соответствующие заключения для последующей регистрации в госреестре. 

Перечень нормативно-правовых актов по испытаниям в рамках Совета Евразийской экономической комиссии:

  1. Решение Коллегии Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 «О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий».
  2. Решение Коллегии Совета Евразийской экономической комиссии от 04 сентября 2017 г. № 17 «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соответствие медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них».
  3. Решение Коллегии Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27 «Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них».
  4. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173.

Проведение процедуры

Заявление для выполнения испытаний для регистрации в ЕАЭС подается компанией-производителем либо ее официальным представителем. Чтобы подтвердить заявленную эффективность и надежность товара, заказчик обязан провести ряд исследований в аккредитованной испытательной лаборатории, а именно:

  • Проверку на соответствие эксплуатационным и техническим требованиям.
  • Тестирования, необходимые для обнаружения биологической эффективности продукции.
  • Исследования в клинических условиях.

Технические испытания медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС включают следующие этапы:

  • детальный анализ существующей документации на медизделие, а также изучение протоколов ранее проводимых исследований;
  • подбор образцов для непосредственной проверки;
  • разработка программы технических испытаний;
  • проведение тестирования согласно разработанному плану;
  • подведение итогов, составление протокола и его передача клиенту.

Проверка медицинских изделий производится на прототипах, которые предоставляет заказчик. В случаях, когда транспортировка оборудования затруднительна, по договоренности допускается осуществление тестирования на территории компании-производителя.

Проведение испытаний медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС с целью оценки их биологического действия на человека выполняется согласно решению Совета ЕЭК под номером 38. Как правило, они проводятся по отношению к медизделиям, контактирующим со слизистыми оболочками, кожей или внутренними тканями организма. Тестирование включает проверку санитарно-химических, физических и биологических показателей на соответствие действующим нормативам. Процедура проходит по следующей схеме:

  • анализируется представленная заявителем документация;
  • отбираются опытные образцы и выполняется их идентификация;
  • определяется продолжительность контакта медицинского оборудования (принадлежностей) с телом человека, внутренними тканями организма, его слизистыми оболочками;
  • проводится непосредственное тестирование изделия (материала, его свойств и прочих характеристик) по предварительно разработанной программе;
  • в установленной форме заказчику выдаются протоколы с результатами проверки.

Правила регистрации медицинских изделий в ЕАЭС четко регламентируют порядок проведения испытаний. Чтобы заказать процедуру тестирования или получить дополнительную консультацию по этому вопросу, свяжитесь с нашим менеджером по указанным на сайте телефонам.