Регистрация медицинских изделий и техники в федеральных органах – это обязательная процедура, свидетельствующая о соответствии изделия заявленным характеристикам, его эффективности и безопасности для потребителя. На территории Евразийского экономического союза действует единая система, для которой были разработаны соответствующие проверки качества. Многопрофильный медицинский центр «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» проводит испытания медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС согласно действующему регламенту.
Для подачи заявки на проведение испытаний, напишите нам на почту: info@vympel-medcenter.ru или через специальную форму на сайте.
Перечень нормативно-правовых актов по испытаниям в рамках Совета Евразийской экономической комиссии:
- Решение Коллегии Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 «О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий».
- Решение Коллегии Совета Евразийской экономической комиссии от 04 сентября 2017 г. № 17 «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соответствие медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них».
- Решение Коллегии Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27 «Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них».
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173.
Проведение процедуры
Заявление для выполнения испытаний для регистрации в ЕАЭС подается компанией-производителем либо ее официальным представителем. Чтобы подтвердить заявленную эффективность, надежность и безопасность медицинского изделия, заказчик обязан провести ряд исследований в медицинской организации (клиническом центре), включённом в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности в целях регистрации, а именно:
- Проверку изделия на соответствие эксплуатационным и техническим требованиям.
- Тестирования (испытания/исследования) в клинических условиях для оценки аналитических характеристик и, где применимо, клинической эффективности, для установления или подтверждения соответствия медицинского изделия назначению, установленному производителем.
Проверка медицинских изделий может производится в том числе на прототипах, которые предоставляет заказчик. В случаях, когда транспортировка оборудования затруднительна, по договоренности допускается осуществление испытаний на территории компании-производителя.
Правила регистрации медицинских изделий в ЕАЭС четко регламентируют порядок проведения испытаний. Чтобы заказать испытания медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС или получить дополнительную консультацию по этому вопросу, свяжитесь с нашим менеджером по указанным на сайте телефонам.
Подтверждающие документы
Заполните поля формы и мы подготовим для вас индивидуальное коммерческое предложение.
