Испытания медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий и техники в федеральных органах – это обязательная процедура, свидетельствующая о соответствии товара заявленным характеристикам и его безопасности для потребителя. На территории Евразийского экономического союза действует единая система, для которой были разработаны соответствующие проверки качества. Многопрофильный медицинский центр «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» проводит испытания медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС согласно действующему регламенту.

Наша компания включена в список аккредитованных организаций, которым официально разрешено тестировать новое оборудование, проводить экспертную оценку его физико-эксплуатационных характеристик и выдавать соответствующие заключения для последующей регистрации в госреестре. 

Проведение процедуры

Заявление для выполнения испытаний для регистрации в ЕАЭС подается компанией-производителем либо ее официальным представителем. Чтобы подтвердить заявленную эффективность и надежность товара, заказчик обязан провести ряд исследований в аккредитованной испытательной лаборатории, а именно:

• Проверку на соответствие эксплуатационным и техническим требованиям.
• Тестирования, необходимые для обнаружения биологической эффективности продукции.
• Исследования в клинических условиях.

Технические испытания медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС включают следующие этапы:

• детальный анализ существующей документации на медизделие, а также изучение протоколов ранее проводимых исследований;
• подбор образцов для непосредственной проверки;
• разработка программы технических испытаний;
• проведение тестирования согласно разработанному плану;
• подведение итогов, составление протокола и его передача клиенту.

Проверка медицинских изделий производится на прототипах, которые предоставляет заказчик. В случаях, когда транспортировка оборудования затруднительна, по договоренности допускается осуществление тестирования на территории компании-производителя.

Проведение испытаний медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС с целью оценки их биологического действия на человека выполняется согласно решению Совета ЕЭК под номером 38. Как правило, они проводятся по отношению к медизделиям, контактирующим со слизистыми оболочками, кожей или внутренними тканями организма. Тестирование включает проверку санитарно-химических, физических и биологических показателей на соответствие действующим нормативам. Процедура проходит по следующей схеме:

• анализируется представленная заявителем документация;
• отбираются опытные образцы и выполняется их идентификация;
• определяется продолжительность контакта медицинского оборудования (принадлежностей) с телом человека, внутренними тканями организма, его слизистыми оболочками;
• проводится непосредственное тестирование изделия (материала, его свойств и прочих характеристик) по предварительно разработанной программе;
• в установленной форме заказчику выдаются протоколы с результатами проверки.

Правила регистрации медицинских изделий в ЕАЭС четко регламентируют порядок проведения испытаний. Чтобы заказать процедуру тестирования или получить дополнительную консультацию по этому вопросу, свяжитесь с нашим менеджером по указанным на сайте телефонам.