Клинические испытания медицинских изделий

Для включения медицинских изделий в единый госреестр, нужно предварительно пройти соответствующие клинические или клинико-лабораторные испытания. Это одно из обязательных условий, которое позволяет провести детальное исследование медицинских изделий и оценить их эффективность и степень безопасности до выпуска на рынок. 

Многопрофильный медицинский центр «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» оказывает услуги по проведению клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики в Москве. Наш центр включен в список медучреждений РФ, которым разрешено проводить подобные испытания. Современное оборудование, команда высококвалифицированных специалистов и новейшие методики тестирования дают нам возможность работать с любой медицинской продукцией.

Требования к испытаниям регламентированы соответствующими нормативными документами. Они производятся только в организациях, имеющих соответствующее разрешение Федеральной Службы Росздравнадзор.

Документы, представляемые на клинические испытания

1. Список документов для испытаний МИ зарубежного производства
2. Список документов для испытаний МИ отечественного производства
3. Заявление на клинические испытания
4. Шаблон АКТ отбора МИ на клинические испытания

Перечень нормативно-правовых актов:

1. ГОСТ Р ИСО 14155-2022 КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРОВОДИМЫЕ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В КАЧЕСТВЕ СУБЪЕКТА Надлежащая клиническая практика
2. ГОСТ Р 56429-2021 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Клиническая оценка
3. ГОСТ Р 5З022.2-2008 - ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ Требования к качеству клинических лабораторных исследований
4. Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
5. Протокол №3 от 28 сентября 2017 г.
6. Приказ Минздрава России от 13 мая 2026 года № 421н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Документы, представляемые на клинические испытания

1. Список документов для испытаний МИ зарубежного производства
2. Список документов для испытаний МИ отечественного производства
3. Заявка на клинические испытания

Перечень нормативно-правовых актов по клиническим испытаниям:

1. ГОСТ Р ИСО 14155-2022 КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРОВОДИМЫЕ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В КАЧЕСТВЕ СУБЪЕКТА Надлежащая клиническая практика
2. ГОСТ Р 56429-2021 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Клиническая оценка
3. ГОСТ Р 5З022.2-2008 - ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ Требования к качеству клинических лабораторных исследований
4. Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
5. Протокол №3 от 28 сентября 2017 г.
6. Приказ Минздрава России от 13 мая 2026 года № 421н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Перечень нормативно-правовых актов по испытаниям в рамках Совета Евразийской экономической комиссии:

1. Решение Коллегии Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 «О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий».
2. Решение Коллегии Совета Евразийской экономической комиссии от 04 сентября 2017 г. № 17 «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соответствие медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них».
3. Решение Коллегии Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27 «Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них».
4. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173.

Проведение процедуры

Клинические/клинико-лабораторные испытания проводятся на основании действующего Постановления Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684 в соответствие с требованиями Приказа Минздрава России от 30 августа 2021 года N 885н. Главная задача проведения испытаний медицинских изделий – удостовериться в полной безопасности и реальной эффективности выпускаемого на рынок продукта. Процесс проверки медизделий отличается высокой трудоемкостью, а также предполагает соблюдение определенных международных стандартов и российских норм.

Тестирование проводится как в формате исследований (оценка клинических данных), так и виде испытаний с обязательным участием людей. 

Исследования медизделий для диагностики in vitro выполняются в лаборатории с задействованием образцов биологического материала пациентов, которые были получены в процессе лечебно-диагностических мероприятий. Непосредственное участие пациентов, как правило не требуется.

В ходе проведения клинических/клинико-лабораторных испытаний осуществляются:

• полный анализ и тщательная оценка данных, которые предоставил заявитель;
• детальный анализ специализированной литературы;
• разработка плана проведения испытаний;
• непосредственное испытание образцов медизделий;
• составление рекомендаций для внесения изменений в эксплуатационные документы;
• оформление результатов с последующей передачей клиенту.

В процессе выполнения исследований наши специалисты определяют соответствие медизделия техническо-эксплуатационной документации, а также его Эффективность и безопасность.

Информацию о клинических испытаниях в Москве, проводимых нашим центром, и другую информацию о наших услугах можно узнать по телефону +7 (495) 942-53-39.